Экспресс-тест на антиген Covid для индивидуального домашнего использования

ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ

1. Устройство для экспресс-тестирования антигена COVID-19 в домашних условиях (коллоидное золото) предназначено для использования в лабораторных условиях и должно использоваться только для качественного обнаружения антигена COVID-19.

2. Этот тест был разрешен только для обнаружения белков от COVID-19, но не для любых других вирусов или патогенов.

3. Этиология респираторной инфекции, вызванной микроорганизмами, отличными от вируса домашнего использования COVID-19, не будет установлена ​​с помощью этого теста. Устройство для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (коллоидное золото) способно обнаруживать как жизнеспособные, так и нежизнеспособные частицы COVID-19. Эффективность устройства для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (ColloidalGold) зависит от антигенной нагрузки и может не коррелировать с ПЦР, выполненной на том же образце.

4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуется дополнительное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат ни в коем случае не исключает присутствия вирусных антигенов COVID-19 домашнего использования в образце, поскольку они могут присутствовать ниже минимального уровня обнаружения теста. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, подтвержденный диагноз должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных данных.

5. Пригодность устройства для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (коллоидное золото) для домашнего использования для идентификации или подтверждения ПЦР не доказана.

6. Несоответствующий или ненадлежащий сбор образцов может привести к ложноотрицательному результату теста.

7. Дети, как правило, выделяют вирус дольше, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности взрослых и детей.

8. Положительные и отрицательные прогностические значения сильно зависят от распространенности. Ложноположительные результаты теста более вероятны в периоды низкой активности COVID, когда распространенность от умеренной до низкой.

9. Антиген обычно обнаруживается в образцах из верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей болезни и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами. Обнаруженный агент может не быть определенной причиной заболевания.

10. Отрицательные результаты теста не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS.

11. Отрицательные результаты у пациентов с появлением симптомов после пяти дней следует рассматривать как предполагаемые, и, если это необходимо для ведения пациента, может быть выполнено подтверждение с помощью молекулярного анализа.

12. Если необходима дифференциация конкретных вирусов и штаммов атипичной пневмонии, требуется дополнительное тестирование по согласованию с государственными или местными отделами здравоохранения.
    

Интерпретация результатов

Положительный (плюс): красные полосы появляются на линиях Т и С через 15–30 минут. Белая полоса на

линию Т следует рассматривать как отрицательный результат.

Отрицательный (-): красная полоса появляется на линии C, в то время как красная полоса не появляется на линии T от 15 до 30.

минут после загрузки образца.

Недействительный: пока на линии C не появляется красная полоса, это указывает на то, что результат теста недействителен,

и должен повторно протестировать образец с другой тестовой картой.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная полоса, появляющаяся в контрольной области (С), считается внутренним положительным процедурным контролем, подтверждающим достаточный объем образца и правильную методику процедуры.

Сертификат

Lysun включен в «белый список» Министерства торговли Китая для экспорта противоэпидемических препаратов. В настоящее время устройство для экспресс-тестирования антигена Lysun COVID-19 зарегистрировано во многих странах, включая Германию, Францию, Италию, Швейцарию, Словакию, Чехию, Индонезию, Таиланд, Малайзию и т. д., и прошло клиническую валидацию в национальной лаборатории в Германия, Швейцария, Малайзия и др.

ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ (LOD)

Минимальный предел обнаружения продукта для домашнего использования составляет 150 TCID50/м.

Примечание:

Его можно использовать, чтобы понять вероятность того, что тест даст положительный результат для того, у кого действительно есть коронавирус; ﹩ : его можно использовать для понимания вероятности того, что тест даст отрицательный результат для человека, у которого нет коронавируса; *: Его можно использовать для понимания вероятности того, что тест даст правильный результат для человека, у которого действительно есть коронавирус или нет;Для SARS-CoV-2 Вариант: 5 SARS-CoV-2 Вариант омикрон и дельта-образцы были проверены в клиническом исследовании эффективности соответственно. Результат теста приведен ниже: Относительная чувствительность варианта омикрон: 5/5=99,99 процента (47,82 процента -100.00 процента) Относительная чувствительность варианта дельта: 5/{{13 }},99 процента (47,82 процента -100.00 процента )

ПОЖАЛУЙСТА СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ .

ХАНЧЖОУ ЛИСУН БИОТЕХНОЛОГИЯ КО., ЛТД. 6-й этаж, 6-й корпус, № 95 Binwen Road, улица Xixing, район Binjiang, Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай.