Сертификация CE — это обязательная система сертификации безопасности, внедренная ЕС. Он известен как «Conformité Européene», и его основная цель — обеспечить соответствие продукции на рынке ЕС основным требованиям в отношении здоровья, безопасности и защиты окружающей среды. Это необходимое условие для легального поступления продукции в 27 государств-членов ЕС и 4 страны Европейской зоны свободной торговли. Стандарты сертификации строгие, с высокими требованиями к техническим параметрам продукции, контролю качества и предотвращению рисков. Продукты, получившие этот сертификат, прошли строгие испытания, оценку рисков и проверку технической документации, что полностью продемонстрировало выдающиеся возможности компании в области исследований и разработок продукции, производства и производства.
Являясь высокотехнологичным-биофармацевтическим предприятием, специализирующимся на исследованиях, производстве и продаже реагентов для диагностики in vitro и сопутствующих инструментов, компания Lysun уже много лет активно занимается IVD. Члены основной группы исследований и разработок имеют более 8 лет опыта разработки продуктов POCT. Они всегда строго контролируют качество продукции на высоком уровне. Их продукция прошла сертификацию системы управления качеством EN ISO 13485:2016 и охватывает такие категории, как мониторы уровня глюкозы в крови, анализаторы липидов и тесты на инфекционные заболевания, и широко используется в домашнем самотестировании, клинической биохимии и других областях. Получение этого первого сертификата CE является не только авторитетным признанием ЕС качества продукции Lysun и ее соответствия требованиям, но и важной возможностью для компании преодолеть международные рыночные барьеры и принять участие в глобальной конкуренции.
По словам ответственного лица Lysun, этот процесс сертификации проводился строго в соответствии с соответствующими директивами ЕС и гармонизированными стандартами. Команда тщательно подготовила техническую документацию, включая описания продуктов, чертежи, отчеты об оценке рисков, отчеты об испытаниях и другие основные материалы. Они активно сотрудничали с сертификационным агентством, чтобы завершить весь процесс проверки и тестирования. В итоге сертификация была успешно пройдена. Ответственное лицо заявило, что получение первого сертификата CE является важной вехой в стратегии глобализации компании. Это еще больше усилит международное влияние бренда и заложит прочную основу для расширения рынка продукции в Европе.
Заглядывая в будущее, Lysun воспримет эту первую сертификацию CE как возможность продолжить углубление исследований, разработок и улучшения качества продукции, а также ускорить реализацию стратегии глобального расширения. Компания четко заявила, что будет неуклонно продвигать работу по сертификации CE других основных продуктов в соответствии с установленным планом. Ожидается, что к концу 2026 года все остальные виды продуктов для диагностики in vitro в портфеле компании пройдут сертификацию CE, что обеспечит полное покрытие рынка ЕС для основной линейки продуктов. Это позволит еще больше расширить территорию международного рынка, предоставить клиентам более-качественные и более соответствующие требованиям продукты и услуги для диагностики in vitro, а также поможет китайскому производству выйти на мировой рынок.